ISO13485认证的意义

ISO13485认证的意义

ISO13485认证的意义 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度; 2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 3、有利于消除贸易壁垒,取得进入。。。

ISO13485申请认证的条件

ISO13485申请认证的条件

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督...

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益 1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证; 2、可提高和。。。

ISO13485标准适用范围

ISO13485标准适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的...

医疗器械企业实施ISO13485认证的流程

医疗器械企业实施ISO13485认证的流程

建立ISO13485体系的总体流程如下: 识别要求(4.1)实施培训(4.2)策划建立体系(4.3)运行体系(4.4) 1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具...

ISO13485认证介绍

ISO13485认证介绍

ISO13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年,国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(...

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